1.监测计划制定
确定监测项目
根据药品生产工艺、洁净区级别以及相关法规要求，确定需要监测的环境参数，如空气洁净度（悬浮粒子数、微生物数）、温度、湿度、压差、风速、换气次数等。
对于特殊药品生产，还可能需要监测特定物质的浓度，如有毒有害气体、化学污染物等。
设定监测频率
依据风险评估结果和法规要求，制定合理的监测频率。一般来说，A级洁净区（如高风险操作区）的监测频率相对较高，可能每天或每批进行监测；B级洁净区可每周或每两周监测一次；C级、D级洁净区的监测频率可适当降低。
选择监测方法
根据监测项目和要求，选择合适的监测方法和仪器设备。例如，采用激光尘埃粒子计数器检测空气中的悬浮粒子数，使用微生物采样器采集微生物样本，通过温湿度计测量温度和湿度等。
2.监测前准备
人员培训
确保参与环境监测的人员具备相应的专业知识和技能，熟悉监测仪器的操作方法和注意事项。培训内容包括监测原理、操作流程、数据处理、质量控制等方面。
仪器校准与维护
在监测前，对所使用的仪器设备进行校准和检查，确保其性能符合要求，数据准确可靠。定期对仪器进行维护保养，按照仪器的操作说明书进行操作，及时更换损坏或老化的部件。
清洁与消毒
对洁净区内的监测点及周围环境进行清洁和消毒，以减少外界因素对监测结果的影响。可采用擦拭、喷雾等方式进行清洁消毒，使用的消毒剂应符合相关规定，避免对监测结果产生干扰。
培养基及试剂准备
如果涉及微生物监测，需提前准备好合适的培养基及试剂，并检查其有效期和质量。培养基应按照配方准确配制，分装后进行灭菌处理，冷却后备用。
3.现场监测
悬浮粒子监测
在洁净区内按照一定的布点规则设置监测点，一般采用网格布点法或梅花布点法。将激光尘埃粒子计数器置于监测点上，按照仪器的操作说明进行采样和计数。每个监测点的采样次数和采样量应根据具体规定执行。
微生物监测
沉降菌监测：采用沉降菌采样器，在规定的采样高度（通常为距离地面0.8-1.5米）和采样时间（一般为30分钟）内收集空气中沉降的微生物。采样结束后，将培养皿放入恒温培养箱中培养一定时间（如48小时），然后计数菌落数量。
浮游菌监测：使用浮游菌采样器主动捕捉空气中的微生物，采样流量和时间根据仪器性能和相关标准确定。采样完成后，将采样液接种到适宜的培养基中进行培养，计数浮游菌数量。
其他环境参数监测
使用相应的仪器对温度、湿度、压差、风速等参数进行实时监测。例如，通过温湿度传感器测量温度和湿度，使用压差计测量不同区域之间的压差，利用风速仪测量风速等。
4.数据记录与报告
数据记录
在监测过程中，应及时、准确地记录各项监测数据，包括监测时间、监测点位置、监测结果等信息。数据记录应清晰、完整，不得随意涂改。可采用纸质记录或电子记录方式，确保数据的可追溯性。
数据处理与分析
对监测数据进行整理和统计分析，判断环境参数是否符合规定的标准和要求。计算平均值、标准差、置信区间等统计指标，评估数据的可靠性和稳定性。如果发现数据异常或超出控制限度，应进行调查和分析，找出原因并采取相应的纠正措施。
报告编制
根据监测结果编制环境监测报告，报告内容应包括监测目的、监测项目、监测方法、监测结果、评价结论以及建议等。报告应简洁明了、客观准确，能够反映洁净区环境的实际状况。
5.结果评价与改进
结果评价
将监测结果与相关法规、标准以及企业内部制定的环境控制要求进行对比评价，判断洁净区环境是否满足药品生产的要求。如果监测结果合格，说明洁净区的环境控制措施有效，可以继续进行药品生产；如果监测结果不合格，应立即停止生产，查找原因并采取整改措施。
持续改进
根据环境监测结果和评价结论，总结经验教训，对环境监测工作流程和环境控制措施进行持续改进。不断完善监测计划和方法，提高监测数据的准确性和可靠性；加强人员培训和管理，提高员工的环保意识和操作技能；优化洁净区的设计和管理，降低环境污染风险，确保药品生产环境的稳定和安全。
0571-86882212
当前位置：
电子邮箱：
公司地址：杭州市莫干山路1418-50号3幢12层