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泽大案例|泽大仪器助力海康生物提高血液制品质量管理水平

更新时间:2024-01-09  |  点击率:882

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,并向社会公开征求意见。



在此背景下,经过多个月的严格考察和审计,浙江海康生物制品有限责任公司与我司达成合作。我司为该海康生物的冷库、冰箱、实验室以及冷链车、保温箱等运输器具安装温湿度记录仪及环境监控系统,项目实施地点包括总部生产基地及省内等多个单采血浆站和原料血浆采集基地,实现带温度记录的血液制品全流程追溯,由我司提供的符合GMP法规要求的计算机化系统验证服务确保整套系统快速进入使用状态。



浙江海康生物制品有限责任公司(简称海康生物)是浙江省内生产血液制品的高科技企业。2016年6月通过新版国家药品GMP认证。生产的主要产品有:人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白,其中:人血白蛋白、静注人免疫球蛋白为浙江省高新技术产品。


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