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雅赛利(台州)制药有限公司EMS系统项目(一期)顺利通过验收!

更新时间:2022-09-16  |  点击率:1509

 

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近日,由杭州泽大仪器有限公司负责承建的雅赛利(台州)制药有限公司EMS系统项目(一期)顺利通过验收。


该项目采用泽大仪器自主研发的制药行业EaseFactor监控系统,通过对雅赛利公司生产车间、原料库、半成品库、成品库以及QC实验室冰箱、培养箱等各类实验设备的综合环境参数监控,实现对药品生产过程中的关键环境变量进行动态监控的目的,并且由泽大仪器提供符合欧盟和美国FDA标准的计算机化系统验证服务。


该项目在实施过程中,泽大仪器的工程师团队攻克了时间紧、任务重、安装要求高、第三方审计严格等种种难关,特别是在疫情防控形势比较严峻的特殊时期,发扬不惧险阻,勇于拼搏的精神,持续多月奋战在用户现场第一线,最终得到了国内外专家和用户的认可并顺利达成验收。


该项目的顺利验收再次证明了,泽大仪器自主研发的EaseFactor环境监控系统在技术水平达到了跨国制药企业的业主的验收标准和要求,同时在合规性上满足欧盟和美国FDA的监管要求。(台州雅赛利为中外合资企业,现阶段100%产品都用于出口,主要供应欧美市场。)


 

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雅赛利(台州)制药有限公司是由总部位于丹麦哥本哈根的雅赛利制药有限公司和浙江海正药业股份有限公司组建的合资企业,其中雅赛利制药占51%股份,浙江海正药业占49%股份。


公司成立于2009年,位于中国浙江省台州市椒江区海正药业岩头东外区,占地面积71亩,现有员工240人,其中大专学历以上员工占总数的67%。


 

 

泽大仪器EaseFactor环境监控系统包括各类环境传感器(温度、湿度、压差、气体、尘埃粒子计数器等)以及配套的中继器和基站,软件*符合GMP法规相关要求,产品通过FDA认证,符合21 CFR Part 11中关于电子签名和审计追踪的要求,我们同时提供专业的安装实施和后期服务(包括第三方的CNAS校准),我们专业的工程师团队完成的3Q/4Q验证以及计算机化系统验证可以根据用户的模版进行个性化定制。

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