您好,欢迎进入杭州泽大仪器有限公司网站!

0571-86882212
当前位置:首页  >  技术文章  >  GMP制药温湿度监控能保持药品原料和成品的稳定性

GMP制药温湿度监控能保持药品原料和成品的稳定性

更新时间:2023-09-24  |  点击率:556
  GMP制药温湿度监控的意义在于确保制药过程中的温湿度条件符合标准要求,保证产品的质量、安全和有效性。温湿度的不合格可能导致药品的分解、失效、污染或变质,甚至对患者的健康造成严重威胁。因此,通过监控温湿度,可以及时发现和纠正温湿度异常,保证产品的稳定性和一致性。
  

 

  GMP制药温湿度监控的目标主要包括:
  
  1.保持药品原料和成品的稳定性:温湿度条件对药品的物理性质、化学稳定性和微生物控制都有影响。通过监控和控制温湿度,可以确保药品的质量、活性和有效性。
  
  2.遵守法规标准:监控温湿度是符合药品生产法规的重要要求之一,如GMP、FDA等。通过建立可追溯和可验证的温湿度监控系统,可以确保企业符合相关法规和标准。
  
  3.提高生产过程的可控性:制药过程中的温湿度条件对产品质量和工艺过程有直接影响。通过监控温湿度,可以及时发现并调整不合理的温湿度条件,提高生产过程的稳定性和可控性。
  
  GMP制药温湿度监控的方法可以分为实时监控和离线监控两种。
  
  实时监控是指在生产过程中使用温湿度传感器进行连续检测和记录。传感器可以安装在关键的生产设备或环境中,监测温湿度的变化,并将数据实时传输到监控系统中。监控系统可以显示温湿度数据,并根据预设的上下限进行报警或自动调节。实时监控可以帮助生产人员及时发现温湿度异常并采取措施。
  
  离线监控是定期采样检测温湿度状况。采样可以通过手持式计量仪器或数据记录仪进行,将数据记录在相应的监控表格中。离线监控通常用于验证温湿度监控系统的准确性和可靠性,以及检查制药过程中的温湿度是否符合标准要求。

全国统一服务电话

0571-86882212

电子邮箱:info@zjuee.com

公司地址:杭州市莫干山路1418-50号3幢12层

业务咨询微信